Ducray Dexyane MeD Κρέμα Ματιών για έκζεμα βλεφάρων – 15ml

Το DEXYANE MeD για το βλέφαρο θεραπεύει και περιορίζει την επανεμφάνιση των βλαβών του εκζέματος γύρω από τα μάτια. Καλή προς εξαιρετική ανοχή μόνη ή σε συνδυασμό στις βλάβες, στο 82% των ασθενών(1) ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ Επιταχύνει τη θεραπεία των βλαβών από την 3η μέρα(2) ΣΤΗ ΦΑΣΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ, μόνη της Περιορίζει την επανεμφάνιση των βλαβών(2) ΚΑΤΑΠΡΑΫΝΤΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΕ ΒΑΘΟΣ Από την 1η εφαρμογή -63% του κνησμού(1) -79% του αισθήματος καύσου μετά από 3 ημέρες(1) (1) Κλινική μελέτη ανοχής και αποτελεσματικότητας στις βλάβες εκζέματος των βλεφάρων, μόνη της και σε συνδυασμό με φαρμακευτικές αγωγές. ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ: ανοιχτή μελέτη, μη συγκριτική σε 55 ενήλικες με έκζεμα βλεφάρων ήπιας έως βαριάς μορφής, χωρισμένων σε 2 ομάδες: Ομάδα 1: (33) ασθενείς με έκζεμα βλεφάρων ήπιας έως βαριάς μορφής χωρίς τοπική θεραπεία και Ομάδα 2: (22) ασθενείς με έκζεμα βαριάς μορφής που εφαρμόζουν φαρμακευτική αγωγή (δερμοκορτικοειδή ή αναστολείς καλσινευρίνης). Εφαρμογή της DEXYANE MeD PALPÉBRAL 2x/ ημέρα για 3 εβδομάδες, μόνη της (ομάδα 1) ή σε συνδυασμό (ομάδα 2), ΚΥΡΙΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ: Αξιολόγηση της συνολικής ανοχής την Η22 από τους δερματολόγους (από το 1 έως το 5) και απο τους ασθενείς (απο το 0 έως το 9) και στις 2 ομάδες. ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΝΤΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΗΣ ΑΝΟΧΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ: Αποτελεσματικότητα: Αξιολόγηση ως μονοθεραπεία (ομάδα 1) την Η1 (15 λεπτά μετά την εφαρμογή), Η3, Η8, Η15 και Η22 των αντικειμενικών κλινικών σημείων (βαθμολογία δερματολόγου από 0 έως 4) σε σύγκριση με πριν την εφαρμογή και των υποκειμενικών σημείων (βαθμολογία ασθενούς απο το 0 έως το 9 ανάλογα με την ένταση) σε σύγκριση με τις τιμές αναφοράς που παρατηρήθηκαν στα 4 βλέφαρα κάθε ασθενούς. Αξιολόγηση της βαθμολογίας (ή των αποτελεσμάτων) IGA και PGA (από 0 έως 4 ανάλογα με την βελτίωση) την Η3, Η8, Η15 και Η22. Αποτελέσματα: Οπτικά αντικειμενικά σημεία * (%): Ξηρότητα: [B: 0 (32)· 1 & 2 (63). 3 (5)· 4 (1)], [Η1: 0 (87). 1 έως 2 (13)], [Η3: 0 (75). 1 έως 3 (25)]. Ερύθημα: [Β: 0 (28)· 1 (43)· 2 (22)· 3 (6)· 4 (1)]· [Η1: 0 (30)· 1 (48)· 2 (14)· 3 (8)]· [Η3: 0 (79)· 1 (15)· 2 (3)· 3 (2)]. Απολέπιση: [Β: 0 (64)· 1 (28)· 2 (6)· 3 (2)· 4 (1)]. [Η1: 0 (90)· 2 (10)]· [Η3: 0 (94)· 2 (5)· 3 (2)]. Οίδημα: [Β: 0 (58) · 1 (33) · 2 (8) · 3 (1)· 4 (1)]· [Η1: 0 (59)· 1 (34). 2 (5). 3 (2)], [Η3: 0 (97· 1 & 2 (2)· 3 (1) -95% έναντι της τιμής αναφοράς] / λειχηνοποίηση: [Β: 0 (36)· 1 (40)· 2 (18)· 3 (5)], [Η1: 0 (38). 1 (41)· 2 (16)· 3 (5)], [Η3: 0 (51). 1 (39)· 2 (5)· 3 (1)]. Υποκειμενικά σημεία * (%): μεταβολή των μέσων όρων των 4 βαθμολογιών που ελήφθησαν από τα 4 βλέφαρα σε σύγκριση με την αρχική βαθμολογία πριν από την εφαρμογή: Κνησμός: B: 2· Η1: 0.73 (-63%). Η3: 0,41 (-79%). Μούδιασμα: Β: 1,2· Η1: 0,57 (-53%). Η3: 0.13 (-89%) Τράβηγμα: Β: 2.18· Η1: 0,39 (-82%). Η3: 0,52 (-76%). Αίσθημα καύσου: Β: 1,25· Η1: 0,83 (-33%). Η3: 0,27 (-79% έναντι Β *). Η βαθμολογία IGA ** (%): Η3: 3 (75). 2 (19). 1 (3)· 0 (3) – Η8: 4 (26), 3 (52). 2 (19)· 1 (19)· 0 (3) – Η15: 4 (33). 3 (47)· 2 (13)· 1 (3)· 0 (3) – Η22: 4 (45). 3 (36)· 2 (6)· 0 (12). Αποτέλεσμα PGA ** (%): Η3: 4 (3)· 3 (72) 75% βελτιώθηκε και επουλώθηκε. 2 (16)· 1 (6)· 0 (3) – Η8: 4 (32). 3 DEXYANE MeD και DEXYANE MeD PALPÉBRAL (42)· 2 (23)· 0 (3) – Η15: 4 (43). 3 (37)· 2 (17)· 0 (3) -Η22: 4 (52). 3 (30)· 2 (6)· 0 (12). * [Τιμή αναφοράς = B, Η1, Η3]. ** 0: επιδείνωση, 1: καμία βελτίωση· 2: ελαφρά βελτίωση· 3: Βελτίωση· 4: Θεραπεία (Μελέτη PFDC PRM03-F-197_V3_AN, 03/2019, 78-101, 98-108) (2) Φύλλο οδηγιών χρήσης της DEXYANE MeD Palpebral (3) Κλινική μελέτη ανοχής και αποτελεσματικότητας σε συνδυασμό με τοπικό κορτικοστεροειδές μέσης δραστικότητας και μετά από τη διακοπή της θεραπείας.(α) ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ: τυχαιοποιημένη ανοιχτή, ενδο-ατομική, μελέτη, σε 54 ενήλικες που παρουσίαζαν ατοπικό έκζεμα στην περιοχή των βραχιόνων και/ ή σε εσωτερικές κοιλότητες (βλάβες μέτριες έως βαριές), με εφαρμογή του Dexyane Med 2 φορές/ημέρα σε συνδυασμό με ένα τοπικό kορτικοστεροειδές πάνω σε ένα μέλος συγκριτικά με μονοθεραπεία τοπικού κορτικοστεροειδούς σε ένα άλλο μέλος, για 10 ημέρες. Κύρια κριτήρια: αξιολόγηση της διαφοροποίησης του L-SCORAD την Η1 και την Η3. Αποτελέσματα: 10,4 χωρίς Dexyane Med; 10,2 με Dexyane Med) και την Η3 (8,9 έναντι 7,7). (Μελέτη PFDC, RV4421A2013147, 04/03/2016, 91-92). (4) Κλινική μελέτη ανοχής και αποτελεσματικότητας. ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ: ανοιχτή μελέτη σε 40 ενήλικες που παρουσίαζαν χρόνιο έκζεμα χεριών (ήπιες έως μέτριες βλάβες), με εφαρμογή Dexyane Med 2 φορές/ημέρα στην πάσχουσα περιοχή για διάρκεια 22 ημερών. ΚΥΡΙΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ: Αξιολόγηση της τοπικής ανοχής (πλευρά 1 έως 5) την Η22, από τον ερευνητή. ΚΥΡΙΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΝΟΧΗΣ (α): Αξιολόγηση της τοπικής ανοχής (πλευρά 1 έως 5) την Η22, από τον ερευνητή. ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΝΤΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ (β): Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από μια κλίμακα από 0 έως 21 της συνολικής βαθμολογίας της κλινικής βαρύτητας (mTLSS) από τον ερευνητή την Η1, Η8 και Η22. (γ) Αξιολόγηση της έντασης του κνησμού από τον ασθενή PGA ( από 0 έως 10) στην Η1, Η8, Η15 και Η22. (δ) Αυτοαξιολόγηση της έντασης του πόνου PGA (κλίμακα από 0 έως 10) την Η1, Η8, Η15 και Η22. Αποτελέσματα: (α) Εξαιρετική ανοχή 28 (70%). πολύ καλή 7 (17,5%). καλή 5 (12,5%). (β) αποτέλεσμα mTLSS στην Η1: 8,3· Η8:4,4 (-47%). (γ) κνησμός την Η1: 5,1. Η8: 2,2 (-58%).Η15: 1,5 (-71%). Η22: 1,5 (-70%)· (δ) Πόνος την Η1: 4,2. Η8: 1,2 (-73%). Η15: 0,8 (-81%). Η22:0,9 (-78%) (Μελέτη PFDC, RV4421A2013149 – 29/02/2016· 110-113, 142). (5) Φύλλο οδηγιών χρήσης της καταπραϋντικής επανορθωτικής κρέμας DEXYANE MeD